De groei van automatisering en kunstmatige intelligentie in de farmaceutische industrie

Introductie

Veel farmaceutische bedrijven omarmen automatisering en andere digitale technologieën, welke verband houden met data gestuurde besluitvorming, om procesefficiëntie te creëren en concurrerend te blijven. Om de maximale voordelen uit automatisering te halen, kan kunstmatige intelligentie helpen bij het optimaliseren van het automatiseringsproces.

Dit artikel dient als een inleiding tot automatisering in combinatie met kunstmatige intelligentie voor farmaceuten, gezien de beweegreden, de technologie, het belang van gegevensintegriteit en de impact op de soorten werkprotocollen die nodig zijn voor de toekomst.

Voorbeelden van intelligente automatiseringsoplossingen voor de farmacie

Voorbeelden van automatisering in de farmaceutische industrie zijn het gebruik van robots om primaire farmaceutische verpakkingsactiviteiten uit te voeren. De eerste geautomatiseerde generatie heeft fabrikanten in staat gesteld om flesoriëntatie-, afdicht-, label- en sorteersystemen te beheren. De tweede generatie geautomatiseerde technieken hebben bedrijven in staat gesteld om controle op autorisatieniveau te houden op de werking, zoals het controleren op te lage trechterniveaus, gevallen flessen en lage voorraden. De derde generatie zal integratie van kunstmatige intelligentie bevatten.

Bijvoorbeeld met realtime Ramanspectroscopie-instrumenten (een directe optische methode gebaseerd op inelastische lichtverstrooiing)

  1. De kwaliteit beoordelen van de afgewerkte medicijnen door de moleculaire trillingen en veranderingen in rotatie-energie van tabletten te meten. Het zorgt ervoor dat de chemische verbindingen in elke tablet is zoals gewenst voordat ze worden vrijgegeven voor distributie. Kunstmatige intelligentie kan de gegevens beoordelen en deze worden dan gebruikt om de kwaliteit van individuele productitems te bepalen. Een casestudy demonstreert het gebruik van de technologie om chemometrische analyses van ibuprofen te maken met behulp van een Partial Least Squares Regression (PLS-R) -algoritme.
  2. Een tweede studie onderzocht het gebruik van geautomatiseerde Raman-opstelling met gepolariseerde polarisatie, in combinatie met chemometrische analyse, voor enantiomere differentiatie van butaan-2-ol.
  3. Bepaalde typen van machine learning kunnen ook beoordelen of producten in de juiste flessen zijn verpakt en of de dozen zijn gemarkeerd met de juiste labels. Het gebruik van robotica kan ook worden toegepast bij het doseren, sorteren en samenstellen van kits. De voordelen van door op deze manier geobserveerd te worden zijn onder meer een hogere productie snelheid, betere nauwkeurigheid, meer flexibiliteit en meer betrouwbaarheid. Het door ontwikkelen van een procesproductieprotocol, in overeenstemming met het proces-analytische technologie en de toenemende vraag naar effectieve en veelzijdige real-time analyzers tijdens de productie van medicijnen wordt op deze manier mogelijk gemaakt. In de afgelopen decennia is Raman-spectroscopie toegepast bij de secundaire productie van farmaceutische vaste doseringsvormen, die de gebruikelijke secundaire processtappen van een tabletproductielijn aanduiden.
  4. In een ander voorbeeld, met betrekking tot betrouwbaarheid, kan kunstmatige intelligentie helpen met geautomatiseerde procesaanpassingen. Als voorbeeld: wanneer een temperatuurmeter een hogere waarde geeft dan verwacht, zou de kunstmatig intelligente-machine dit kunnen detecteren en de variabele kunnen corrigeren in plaats van dat een operator tussenbeide moet komen en een inschatting moet maken van de te ondernemen actie. Tussen batchruns door kunnen automatisering en technologie de mogelijkheid creëren om gegevens en analyses te gebruiken om processen te verbeteren. Dit wordt ook wel 'Enterprise Manufacturing Intelligence' genoemd.
  5. Ook gerelateerd aan kernproductie is het idee van "verbonden fabrieken". Een eigenschap van dit type model is dat gegevens inzichtelijk- en beschikbaar zijn op aanvraag. Geconnecteerde productie zorgt voor de vereiste stappen in het productieproces, zoals levering van grondstoffen of verzending van het eindproduct, die aan het proces kunnen worden toegevoegd zonder de productie te verstoren. Zo is het mogelijk om een ​​speciaal ontworpen mengunit te construeren die actieve ingrediënten kan mengen tot een homogene verbinding. Dit proces kan zonder onderbreking plaatsvinden, wat tijd en kosten zou besparen en de kans op fouten zou verkleinen. De ideale vorm voor de aangesloten installatie is automatisering op platformniveau. Een dergelijk systeem functioneert als een terminal voor één enkele gebruikersinterface, ontworpen om processen voor de menselijke operator te vereenvoudigen. De automatisering vergemakkelijkt de handelingen voor de operator bij het monitoren en bedienen van meerdere systemen via één interface.
  6. Ook het bestellen van benodigdheden en het voorraadbeheer zijn onderhevig aan automatisering. Voorbeelden van geautomatiseerd informatiebeheer zijn onder meer Enterprise Resource Planning (ERP) -systemen, waaronder Manufacturing Execution Systems (MES) en bestaande productieprocesbeheersystemen, zoals Distributed Control Systems (DCS). De informatiestructuur kan flexibel worden opgebouwd, zodat deze desgewenst kan worden aangevuld met veranderende productie-eisen.
  7. Intelligente ERP-systemen kunnen voorraad automatisch opnieuw ordenen en voorraadbeheer op hoge snelheid mogelijk maken.

    Kwaliteitscontrolelaboratoria hebben door de automatiseringsverbeteringen in de chemometrie en data gestuurde classificatiebenaderingen, eenvoudigere interpretatie van de resultaten. Door automatisering konden ook onderdelen van tests door robots worden uitgevoerd, zoals nucleaire magnetische resonantie en high-performance vloeistofchromatografie. Een ander gebied van laboratoriumfocus is het ontwikkelen van gepersonaliseerde medicijnen. Hier kunnen automatisering en robotica helpen om het handmatig testen van het genoom van individuen uit te faseren. Intelligente kunstmatige verbeterde geautomatiseerde screeningtechnologie met hoge doorvoer, stelt wetenschappers in staat om toegang te krijgen tot een enorme hoeveelheid gegevens met weinig handmatige interactie. Dit helpt niet alleen om de kosten laag te houden, maar het verhoogt ook de snelheid waarmee elk systeem gen sequenties kan analyseren. Geautomatiseerde systemen kunnen ook informatie analyseren met betrekking tot de medische geschiedenis van patiënten, genotype-gegevens, familiale overerving en biomedisch onderzoek. Door kunstmatige intelligentie te gebruiken, kunnen individuele klinische en moleculaire profielen van elke patiënt worden geconstrueerd en kunnen deze resultaten worden gebruikt om gepersonaliseerde geneeskunde en zorg op maat te ontwikkelen.
  8. Bovendien kan kunstmatige intelligentie de ontwikkeling van farmaceutische geneesmiddelen ondersteunen door informatie te verzamelen en te samenvoegen, geschikte bio markers vast te stellen, gegevens en modellen te genereren, bestaande geneesmiddelen opnieuw te gebruiken, nieuwe kandidaat-geneesmiddelen te produceren en realistisch bewijsmateriaal te analyseren.

Gegevens zijn cruciaal tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen. De farmaceutische sector is waarschijnlijk de enige bedrijfstak waar het bedrijf, om het product van idee-naar-markt te brengen, ongeveer tien jaar moet uittrekken en enkele miljarden euro’s moet uitgeven om een product (in dit geval een medicijn) naar de laatste fase te brengen. Ieder moment tot de definitieve registratie van het medicijn is er ongeveer 90 procent kans op mislukking. In sommige gevallen kan kunstmatige intelligentie het screeningproces van moleculen met meerdere jaren verminderen en het proces van idee-naar-markt tot tien jaar verkorten. Kunstmatige intelligentie kan ook helpen bij de productiviteit van geneesmiddelenontwikkeling.

Data-integriteit

Farmaceutische toezichthouders blijven zich bezighouden met records en gegevensintegriteit (RDI), aangezien dit fundamenteel is voor het bewijs dat wordt gecreëerd in alle aspecten van GMR. Het geldt zowel voor automatisering als voor andere systemen die in de industrie worden gebruikt. De toezichthouders hebben verschillende belangrijke uitspraken gedaan om hun verwachtingen te verduidelijken. De European Medicines Agency (EMA) heeft bijvoorbeeld schendingen van de Good Manufacturing Practice (GMP) met betrekking tot gegevensintegriteit tijdens inspecties geconstateerd. Het Agentschap beschouwt dit als verontrustend, aangezien het waarborgen van de gegevensintegriteit een essentieel onderdeel is van de verantwoordelijkheid van de industrie om de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van geneesmiddelen te waarborgen. Bovendien hebben deze schendingen van de gegevensintegriteit geleid tot tal van regelgevende maatregelen, waaronder waarschuwingsbrieven, importwaarschuwingen en toestemmingsbesluiten.

De meest voorkomende fout blijft, het niet overwegen hoe data zal worden vastgelegd en wordt bijgehouden, inclusief hoe eventuele wijzigingen worden vastgelegd in een audit als onderdeel van het ontwerpproces. Om dit te verhelpen, is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de integriteit van digitale documenten als onderdeel van de systeemvalidatie en -implementatie een positief nalevingsrapport garandeert. Parallel aan de technologische strategie is culturele verandering essentieel. Beheer van de integriteit van documenten en gegevens is het totale bedrijfsbeleid, de procedures, de mensen en het kwaliteitsmanagementsysteem van de organisatie.

De toekomst van werkgelegenheid

De mate waarin kunstmatige intelligentie zal leiden tot nieuwe soorten banen is zeker; Of kunstmatige intelligentie zal leiden tot minder banen is minder zeker, gezien het proces van technologische innovatie zelf om een ​​nieuwe en gevarieerde rol te creëren. Bovendien zijn er beperkingen met de intelligente kunstmatige -technologie zoals deze momenteel is geconfigureerd. Kunstmatig intelligente -systemen kunnen goede voorspellende systemen zijn en vooral goed zijn in patroonherkenning. Deze systemen hebben echter een zeer repetitieve benadering van datasets, wat in bepaalde omstandigheden nuttig kan zijn. Toch kan deze benadering van gegevens ertoe leiden dat kunstmatige intelligentie fouten maakt, en deze zijn soms voor de mens voor de hand liggende fouten. Dit gebeurt omdat kunstmatige intelligentie geen gevoel heeft voor context. Als mensen hebben we jarenlange ervaring in de echte wereld. We hebben een  enorme hoeveelheid van contextuele gegevens opgeslagen in onze hersenen die het mogelijk maakt om de grenzen van de echte wereld te herkennen, zodat zelfs als we nog nooit in een bepaalde situatie zijn geweest, we er toch mee om kunnen gaan.

Daarom zullen we, in ieder geval in de nabije toekomst, operators nodig hebben, aangezien we nog steeds de omgeving om ons heen moeten begrijpen, die een oneindig aantal mogelijkheden kan bevatten. Een voorbeeld hiervan is de patiëntveiligheid en testresultaten. Geen enkele organisatie raadt aan om kunstmatig intelligentie te laten beslissen over belangrijke zaken als leven en dood.

Het probleem heeft meer te maken met de nieuwe vereiste vaardigheden. Het vermogen van werknemers om met digitale technologie te werken - de 'menselijke factoren'. Het staat centraal in het concept van 'digitaal IQ', dat bekijkt hoe een organisatie zich aanpast aan de veranderingen en de opkomende technologie gebruikt om bedrijfsdoelen te bevorderen. Het is en blijft dat te veel werknemers in de farmaceutische sector essentiële technologische vaardigheden missen.

Samenvatting

Door middel van dit inleidende artikel wordt automatisering gepresenteerd als een technologie die efficiëntie kan creëren binnen de vele aspecten van farmaceutische productie. Naast efficiëntieverbeteringen zijn er belangrijke kwaliteitsverbeteringen en onderzoek verbeteringen wanneer geautomatiseerde systemen worden verbonden met goed opgeleide kunstmatige intelligentie. De introductie van kunstmatige intelligentie is niet eenvoudig in termen van machinetraining, en zowel automatisering als kunstmatige intelligentie kunnen uitdagingen op het gebied van gegevensintegriteit opleveren. Ze zullen, door het huidige traject voort te zetten, de samenstelling van het personeelsbestand in de farmaceutische sector hervormen. Elk van deze aspecten is en wordt verder onderzocht.

Wat het huidige digitale volwassenheidsniveau ook is, automatisering wordt vaak snel en vaak op schaal geïntroduceerd. Er zijn echter enkele fabrikanten die deze nieuwe technologie als iets te complex vinden om te introduceren. Het heeft betrekking op kosten, gebruiksgemak en acceptatie door personeel. Dit kan worden gecompenseerd met argumenten die verband houden met rendement op investering, energiebesparing, flexibiliteit, hoge productiesnelheid en verhoogde kwaliteit. Deze verdeeldheid leidt tot een ongelijk pad naar adoptie; het intelligente automatiseringsparadigma blijft echter zijn intrede doen.

RAVEBO gebruikt cookies om deze website gebruiksvriendelijker te maken. Deze cookies hebben uitsluitend functionele, communicatieve of analytische doeleinden. Door gebruik te maken van deze website gaat u akkoord met het gebruik van cookies. Voor meer informatie zie ons Cookie Statement.
Ok